Desarrollo de una metodología de cuantificación de NIAS no volátiles
Las sustancias no añadidas de forma intencionada (NIAS, por sus siglas en inglés) son compuestos químicos de muy variada naturaleza que pueden aparecer en toda la cadena de producción de un envase, como son las materias primas, productos semielaborados y producto final. La presencia de las NIAS puede tener un origen muy diverso, siendo las fuentes más comunes los productos de degradación de los polímeros o aditivos, las impurezas en las sustancias utilizadas en la fabricación como los aditivos o materias primas o los productos de reacción lateral entre los compuestos añadidos de forma intencionada o inintencionada. La presencia de estas sustancias en los envases destinados a contener alimentos y cosméticos podría tener un efecto perjudicial sobre los seres humanos, lo que pone de manifiesto que es necesario controlar los envases con tal de asegurar la salud del consumidor.
En el caso de los envases fabricados a partir de material reciclado y los biobasados, existe un mayor desconocimiento de la NIAS presentes en el material. Esto se debe a que los materiales reciclados pueden presentar contaminantes debido a su uso anterior o a su almacenaje en centros de recogida, pudiéndose generar otros en los procesos de descontaminación donde se emplean condiciones severas e incluso pueden implicar la adición de otras sustancias. Además, existen muy pocos estudios donde se analicen NIAS en materiales biobasados por lo que existe un mayor desconocimiento de las sustancias que se podrían encontrar. Estas sustancias de naturaleza desconocida pueden migrar desde el material de envase hacia el alimento o cosmético, pudiendo ser sustancias potencialmente tóxicas para la salud de los consumidores.
El proyecto consta de siete paquetes de trabajo y pretende comprobar que los envases son seguros desde el punto de vista toxicológico y realizar más estudios sobre distintos tipos de material y de uso con tal de cubrir diversos sectores de empresas y aplicaciones.
Objetivo principal
El objetivo principal del proyecto NIAS NOVO consiste en desarrollar una metodología innovadora de identificación y cuantificación de NIAS no volátiles provenientes de envases destinados a uso alimentario o cosmético.
Objetivos secundarios
- Recopilar las bases científico-técnicas acerca del estado actual de los métodos de análisis de NIAS de tipo no volátil y lo relativo a la identificación de sustancias desconocidas en materiales plásticos en contacto con alimentos o cosméticos, su relación con las materias primas utilizadas y los procesos industriales generadores de estrés para los materiales y su implicación en a seguridad de los alimentos o cosméticos envasados.
- Revisar el marco regulatorio nacional, europeo y extracomunitario en lo referente a NIAS, con la finalidad de disponer de lasherramientas precisas para que el fabricante pueda cumplir con sus obligaciones legislativas.
- Definir casos de estudio de envases que incluyan los fabricados con materias primas biobasadas, con contenido de materiales reciclados o que vayan a ser destinados a un uso repetido con el fin de representar diferentes casuísticas del contexto de conomía circular actual.
- Seleccionar las condiciones de ensayo más adecuadas teniendo en cuenta las condiciones reales de uso de los envases escogidos. Se optimizarán distintos factores como la temperatura, el tiempo de exposición o los disolventes para extraer los anaitos del material a analizar.
- Desarrollar la metodología analítica necesaria para poder identificar y cuantificar las NIAS de tipo no volátil que puedan estar presentes en objetos plásticos en contacto con alimentos o con cosméticos, adquiriendo el mayor conocimiento posible en este ámbito de aplicación, y aprovechando para ello al máximo el know-how previo sobre técnicas analíticas relacionadas con sustancias preentes en materiales plásticos en contacto con alimentos, así como el equipamiento específico disponible.
- Optimizar experimentalmente las condiciones cromatográficas para la identificación y cuantificación de NIAS no volátiles en os envases seleccionados.
- Definir las sustancias conocidas y los posibles productos generados para poder lograr una predicción de NIAS para que se puea adaptar, en la medida de lo posible, el procedimiento de análisis a las características de dichas sustancias.
- Crear una base de datos que recoja las NIAS detectadas en los prototipos proporcionados por las empresas colaboradoras con mayr frecuencia y concentración.
- Establecer una metodología para llevar a cabo la evaluación de riesgos en la que se utilizarán diferentes herramientas par calcular la toxicidad como aproximaciones teóricas (in silico) o a través de bioensayos in vitro.
- Fomentar el intercambio de información en la cadena de suministro relacionada con las NIAS no volátiles presentes en losenvases y con el objetivo de asegurar la óptima calidad de los productos fabricados en la Comunitat Valenciana.
- Estudiar la correlación entre las NIAS identificadas en los análisis de las muestras (materiales semiterminados y/o finales) y las posibles fuentes que han originado dichas NIAS según la información recabada previamente acerca de la formulación de todos los materiales y de los distintos procesos industriales que han sufrido los materiales, así como su posible presencia en alientos o cosméticos debido a la migración.
- Aumentar el progreso científico respecto de la aplicación de técnicas de análisis complejas y complementarias en la determinación de las NIAS de tipo no volátil mediante el desarrollo de procedimientos de análisis de amplio espectro en equipos de detcción de alta resolución.
- Establecer una metodología novedosa integrativa de la evaluación de los procesos junto a las técnicas analíticas descriptivas y de la actividad biológica (citotoxicidad y genotoxicidad), que permita determinar el nivel de preocupación ante la exposición a sustancias procedentes de los procesos por los que pasan los envases o del reciclado para la preparación de nuevas matrias primas.
- Reforzar la línea de I+D centrada en los envases basada no sólo en la elaboración de herramientas que garanticen la segridad de los productos, sino también en la ampliación del conocimiento relativo al origen de las sustancias.
- Difundir los conocimientos adquiridos a las empresas colaboradoras a través de jornadas, seminarios o notas de prensa que incluirán la información obtenida en los análisis de los prototipos proporcionados para que puedan seleccionar materias primas que generen menos NIAS durante el procesado, así como actuar sobre sus procesos industriales para reducir o eliminar la presencia de IAS en su producto final.
- Adaptar y transferir los resultados tecnológicos alcanzados en el proyecto a la sociedad y particularmente a las empresas de la Comunitat Valenciana que formen parte de la cadena de fabricación de envases plásticos destinados a entrar en contacto con cosméticos o alimentos para que puedan hacer sus productos más competitivos en el mercado.
Empresas colaboradoras
Resultados
Resultados obtenidos
-
Desarrollo y validación interna de un protocolo analítico avanzado para NIAS no volátiles
- Optimización del tratamiento previo de muestras según tipología de polímero y condiciones de uso.
- Establecimiento de procedimientos de conservación para evitar pérdidas o contaminación cruzada.
- Definición de criterios de selección representativa.
-
Optimización de técnicas cromatográficas UPLC-QTOF para screening no dirigido
- Ajuste de parámetros instrumentales para maximizar sensibilidad en la fracción no volátil.
- Implementación de mezclas de extracción polar/apolar (hexano/etanol 3:1) como alternativa robusta a simulantes alimentarios para cribado de NIAS intensivo.
- Determinación de diferencias analíticas entre migración (etanol 20–50%) y contenido residual, seleccionando este último por mayor recuperación y concentración analítica.
-
Construcción de una base de datos estructurada de NIAS no volátiles
- Clasificación por familia química y material de origen (PP, PE, PET/rPET, oligómeros, etc.).
- Identificación de origen probable: impurezas, degradación térmica/oxidativa, reacciones secundarias, contaminantes de reciclado o set-off.
-
Aplicación de enfoques de evaluación toxicológica multicapas
- Modelización in silico (p. ej., Cramer).
- Bioensayos in vitro: citotoxicidad y genotoxicidad, aplicados a sustancias específicas y extractos globales.
- Integración de resultados para una evaluación del riesgo basada en peso de evidencia.
-
Validación con casos industriales reales
- Materiales ensayados: PET r100% (botella) y PP reutilizable (vasos y bandejas).
- Realización de análisis de cribado y evaluación de riesgo combinada en condiciones representativas de uso.
-
Generación de un marco metodológico transferible
- Estudios de migración compleja en envases multiorigen (reciclado, biobasado, reutilizable).
- Integración en DoC y en sistemas de control de calidad de fabricantes.
- Identificación temprana de NIAS críticas y establecimiento de estrategias de mitigación.
Conclusiones
-
La combinación de análisis químico con herramientas in silico y bioensayos
in vitro demuestra ser un enfoque eficaz y más completo para la evaluación de riesgos
toxicológicos de NIAS, permitiendo considerar efectos combinados y detectar posibles riesgos asociados a
sustancias sin información toxicológica previa.
-
El uso de extractos por contenido residual se confirma como una estrategia adecuada para maximizar la
recuperación de NIAS no volátiles.
-
La metodología desarrollada es transferible a otras empresas del sector del envase alimentario y cosmético.
-
El proyecto evidencia la necesidad de profundizar en la toxicidad de los oligómeros, especialmente los presentes
en PET y poliamidas, debido a su mayor relevancia en materiales reciclados y al riesgo de degradación térmica.
Se recomienda ampliar futuros estudios hacia: citotoxicidad subcrónica, bioacumulación, comportamiento metabólico
de oligómeros cíclicos.
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Proyecto NIAS_NOVO
Nº Expediente: IMDEEA/2023/2
PROGRAMA: PROYECTOS DE I+D EN COLABORACiÓN CON EMPRESAS
ACTUACIÓN: IMDEEA-PROYECTOS DE I+D EN COLABORACiÓN CON EMPRESAS
PROYECTO: NIAS_NOVO - Desarrollo de una metodología de cuantificación de NIAS no volátiles.
ENTIDAD BENEFICIARIA: AIMPLAS-ASOCIACION DE INVESTIGACION DE MATERIALES PLASTICOS Y CONEXAS
SUBVENCIÓN CONCEDIDA: 239.670,00 Euros
