Desarrollo de una metodología de cuantificación de NIAS no volátiles
Las sustancias no añadidas de forma intencionada (NIAS, por sus siglas en inglés) son compuestos químicos de muy variada naturaleza que pueden aparecer en toda la cadena de producción de un envase, como son las materias primas, productos semielaborados y producto final. La presencia de las NIAS puede tener un origen muy diverso, siendo las fuentes más comunes los productos de degradación de los polímeros o aditivos, las impurezas en las sustancias utilizadas en la fabricación como los aditivos o materias primas o los productos de reacción lateral entre los compuestos añadidos de forma intencionada o inintencionada. La presencia de estas sustancias en los envases destinados a contener alimentos y cosméticos podría tener un efecto perjudicial sobre los seres humanos, lo que pone de manifiesto que es necesario controlar los envases con tal de asegurar la salud del consumidor.
En el caso de los envases fabricados a partir de material reciclado y los biobasados, existe un mayor desconocimiento de la NIAS presentes en el material. Esto se debe a que los materiales reciclados pueden presentar contaminantes debido a su uso anterior o a su almacenaje en centros de recogida, pudiéndose generar otros en los procesos de descontaminación donde se emplean condiciones severas e incluso pueden implicar la adición de otras sustancias. Además, existen muy pocos estudios donde se analicen NIAS en materiales biobasados por lo que existe un mayor desconocimiento de las sustancias que se podrían encontrar. Estas sustancias de naturaleza desconocida pueden migrar desde el material de envase hacia el alimento o cosmético, pudiendo ser sustancias potencialmente tóxicas para la salud de los consumidores.
El proyecto consta de siete paquetes de trabajo y pretende comprobar que los envases son seguros desde el punto de vista toxicológico y realizar más estudios sobre distintos tipos de material y de uso con tal de cubrir diversos sectores de empresas y aplicaciones.
Objetivo principal
El objetivo principal del proyecto NIAS NOVO consiste en desarrollar una metodología innovadora de identificación y cuantificación de NIAS no volátiles provenientes de envases destinados a uso alimentario o cosmético.
Objetivos secundarios
- Recopilar las bases científico-técnicas acerca del estado actual de los métodos de análisis de NIAS de tipo no volátil y lo relativo a la identificación de sustancias desconocidas en materiales plásticos en contacto con alimentos o cosméticos, su relación con las materias primas utilizadas y los procesos industriales generadores de estrés para los materiales y su implicación en a seguridad de los alimentos o cosméticos envasados.
- Revisar el marco regulatorio nacional, europeo y extracomunitario en lo referente a NIAS, con la finalidad de disponer de lasherramientas precisas para que el fabricante pueda cumplir con sus obligaciones legislativas.
- Definir casos de estudio de envases que incluyan los fabricados con materias primas biobasadas, con contenido de materiales reciclados o que vayan a ser destinados a un uso repetido con el fin de representar diferentes casuísticas del contexto de conomía circular actual.
- Seleccionar las condiciones de ensayo más adecuadas teniendo en cuenta las condiciones reales de uso de los envases escogidos. Se optimizarán distintos factores como la temperatura, el tiempo de exposición o los disolventes para extraer los anaitos del material a analizar.
- Desarrollar la metodología analítica necesaria para poder identificar y cuantificar las NIAS de tipo no volátil que puedan estar presentes en objetos plásticos en contacto con alimentos o con cosméticos, adquiriendo el mayor conocimiento posible en este ámbito de aplicación, y aprovechando para ello al máximo el know-how previo sobre técnicas analíticas relacionadas con sustancias preentes en materiales plásticos en contacto con alimentos, así como el equipamiento específico disponible.
- Optimizar experimentalmente las condiciones cromatográficas para la identificación y cuantificación de NIAS no volátiles en os envases seleccionados.
- Definir las sustancias conocidas y los posibles productos generados para poder lograr una predicción de NIAS para que se puea adaptar, en la medida de lo posible, el procedimiento de análisis a las características de dichas sustancias.
- Crear una base de datos que recoja las NIAS detectadas en los prototipos proporcionados por las empresas colaboradoras con mayr frecuencia y concentración.
- Establecer una metodología para llevar a cabo la evaluación de riesgos en la que se utilizarán diferentes herramientas par calcular la toxicidad como aproximaciones teóricas (in silico) o a través de bioensayos in vitro.
- Fomentar el intercambio de información en la cadena de suministro relacionada con las NIAS no volátiles presentes en losenvases y con el objetivo de asegurar la óptima calidad de los productos fabricados en la Comunitat Valenciana.
- Estudiar la correlación entre las NIAS identificadas en los análisis de las muestras (materiales semiterminados y/o finales) y las posibles fuentes que han originado dichas NIAS según la información recabada previamente acerca de la formulación de todos los materiales y de los distintos procesos industriales que han sufrido los materiales, así como su posible presencia en alientos o cosméticos debido a la migración.
- Aumentar el progreso científico respecto de la aplicación de técnicas de análisis complejas y complementarias en la determinación de las NIAS de tipo no volátil mediante el desarrollo de procedimientos de análisis de amplio espectro en equipos de detcción de alta resolución.
- Establecer una metodología novedosa integrativa de la evaluación de los procesos junto a las técnicas analíticas descriptivas y de la actividad biológica (citotoxicidad y genotoxicidad), que permita determinar el nivel de preocupación ante la exposición a sustancias procedentes de los procesos por los que pasan los envases o del reciclado para la preparación de nuevas matrias primas.
- Reforzar la línea de I+D centrada en los envases basada no sólo en la elaboración de herramientas que garanticen la segridad de los productos, sino también en la ampliación del conocimiento relativo al origen de las sustancias.
- Difundir los conocimientos adquiridos a las empresas colaboradoras a través de jornadas, seminarios o notas de prensa que incluirán la información obtenida en los análisis de los prototipos proporcionados para que puedan seleccionar materias primas que generen menos NIAS durante el procesado, así como actuar sobre sus procesos industriales para reducir o eliminar la presencia de IAS en su producto final.
- Adaptar y transferir los resultados tecnológicos alcanzados en el proyecto a la sociedad y particularmente a las empresas de la Comunitat Valenciana que formen parte de la cadena de fabricación de envases plásticos destinados a entrar en contacto con cosméticos o alimentos para que puedan hacer sus productos más competitivos en el mercado.
Empresas colaboradoras
Resultados
Así, se busca proteger directamente a los consumidores de los riesgos tóxicos que supone la exposición a las sustancias químicas presentes en el material por causas como contaminaciones, impurezas, reacciones laterales o generados en los procesos de fabricación de los envases como son la inyección, la extrusión, termosellado o el termosoplado, entre otros. Unidos tanto al objetivo general como a los objetivos secundarios, se esperan los siguientes resultados:
El principal resultado esperado es obtener una metodología adecuada para la detección e identificación de NIAS de tipología no volátil en materiales plásticos, aplicado a diferentes casuísticas alineadas con la situación actual del envase en el marco de la economía circular como es el contenido en material reciclado, su uso reutilizable o un origen biobasado. Para ello, se optimizarán tanto las condiciones de extracción del material como la técnica cromatográfica empleada el análisis.
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Controlar las NIAS no volátiles, de acuerdo con los requerimientos legislativos para los materiales en contacto con alimentos y cosméticos:
- Reglamento (CE) 1935/2004 sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos: los materiales habrán de estar fabricados de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (BPF) para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no transfieran sustancias a los alimentos en cantidades que puedan representar un peligro para la salud humana.
- Reglamento (UE) 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos: podrán estar presentes las NIAS, aunque no estén incluidas en la lista de la Unión, estando sujetas a evaluación de riesgos de cara a la verificación del cumplimiento del artículo 3 del Reglamento Marco (CE) 1935/2004.
- Reglamento (CE) 1223/2009 sobre los productos cosméticos: la presencia fortuita de pequeñas cantidades de una sustancia prohibida que sea técnicamente inevitable en las BPF, se permitirá siempre y cuando sea conforme con el artículo 3 que indica que los productos cosméticos comercializados serán seguros para la salud humana cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.
- Aumentar el conocimiento acerca de las NIAS no volátiles en dos aspectos fundamentales: (1) identidad de las sustancias presentes en los disolventes empleados para la extracción de las NIAS en función del uso del envase, (2) ampliar y optimizar las bibliotecas de espectros en las que se apoyan las identificaciones de sustancias desconocidas, contribuyendo por tanto a aumentar la ratio de éxito en las identificaciones.
- Crear una base de datos de NIAS no volátiles con tal de determinar cuáles son las más habituales en función del tipo de material y su uso, definiendo el origen probable de cada una. De este modo se dispondría de una predicción de NIAS que ayudará a las empresas a anteponerse a su presencia y trabajar en su reducción o eliminación.
- Establecer la trazabilidad de las NIAS a lo largo de la cadena de suministro, lo que mejorará el control de los productos que las empresas de la Comunitat Valenciana ponen no sólo en el mercado regional sino en el europeo.
- Evaluar el riesgo de las sustancias a raíz de los cálculos de las toxicidades obtenidas mediante técnicas in silico e in vitro (citotoxicidad y genotoxicidad) a partir de los casos de estudio seleccionados. Generar beneficios para las empresas en general y de la Comunitat Valenciana en particular:
- de aplicación directa, ya que se lleva a cabo el trabajo necesario para la demostración del cumplimiento sobre los materiales analizados;
- de manera indirecta, sobre otros materiales/formulaciones similares, ya que la guía de BPF que puedan desarrollar las empresas en base a los resultados del proyecto es de aplicación general más allá de los materiales evaluados, simplificando así la carga de trabajo a realizar para demostrar el cumplimiento de otros materiales.
Considerando todo lo anterior, el resultado final del presente proyecto es el de configurar una nueva metodología integrativa innovadora, eficiente y lo más sencilla posible de la evaluación analítica de las NIAS no volátiles, como requerimiento básico del marco legislativo (Reglamento CE 1935/2004, Reglamento UE 10/2011 y Reglamento (CE) 1223/2009), complementada con la evaluación de riesgos con tal de determinar si los envases son seguros para la salud de los consumidores. Estos resultados serán aplicables al sector alimentario y cosmético, y cubrirá tanto envases, como otros productos de menaje como son los filmes, cubiertos, tapas, etc. A su vez, el estudio del presente proyecto implicará diferentes materias primas (plástico reciclado, plástico virgen y material biobasado), así como productos de un solo uso y uso repetido, con tal de ayudar a las empresas del sector del plástico de la Comunitat Valenciana a controlar sus productos de acuerdo con las nuevas tendencias legislativas, cubriendo una elevada variedad de empresas debido a la diversidad de materiales a analizar.
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Proyecto NIAS_NOVO
Nº Expediente: IMDEEA/2023/4
PROGRAMA: PROYECTOS DE I+D EN COLABORACiÓN CON EMPRESAS
ACTUACIÓN: IMDEEA-PROYECTOS DE I+D EN COLABORACiÓN CON EMPRESAS
PROYECTO: NIAS_NOVO - Desarrollo de una metodología de cuantificación de NIAS no volátiles.
ENTIDAD BENEFICIARIA: AIMPLAS-ASOCIACION DE INVESTIGACION DE MATERIALES PLASTICOS Y CONEXAS
SUBVENCIÓN CONCEDIDA: 235.773,44 Euros
